SonoScape anuncia que su sistema de endoscopía HD-550 y el sistema de ecografía P60 recibieron el marcado CE bajo el Reglamento Médico Europeo [(EU) 2017/745)]. Reemplazando al anterior Distrito de Dispositivos Médicos (MDD, por sus siglas en inglés), la nueva regulación estableció un estándar más alto para garantizar la seguridad del producto que entró en vigor en mayo del 2021. Con la aprobación CE-MDR, SonoScape abre un camino hacia el mercado de dispositivos médicos de la UE, brindando nuevas oportunidades para el vigésimo aniversario de la compañía.



Con el compromiso de continuar innovando, SonoScape ofrece una cartera completa y en expansión de tecnologías de imagen, incluidas soluciones de ecografía, endoscopía y cirugía mínimamente invasiva (MIS, por sus siglas en inglés) que fortalece su papel como proveedor de soluciones para mejorar la capacidad de diagnóstico y tratamiento de las instituciones médicas.

A mediados de abril de este año, el HD-550 de SonoScape recibió la autorización 510(k) de la FDA, lo que amplía su oferta a los proveedores de atención médica de EE. UU., con una mayor claridad de imagen. La nueva aprobación de CE-MDR da a SonoScape un impulso significativo al proceso de comercialización global. "El MDR eleva la vara para nuestros dispositivos médicos vendidos en la UE con requisitos de cumplimiento más estrictos", dijo Steven He, director de Ventas de la División de Endoscopía. “Recibir el marcado CE bajo el MDR promete nuestro alto nivel de protección de la seguridad del paciente y nuestro apoyo a largo plazo para la comunidad de endoscopistas de la UE”.

“Es muy emocionante ver cómo SonoScape logra ser lo que es hoy, con el pasaporte de la UE tanto para su sistema de ecografía como de endoscopía”, comentó David Liao, director de Ventas de la División de Ecógrafos. “Estamos muy contentos de haber logrado este hito y esperamos incorporar la nueva forma de eficiencia en el diagnóstico por ecografía a nuestro viaje en la UE”.