SonoScape annonce que son système d'endoscopie HD-550 et son échographe P60 ont obtenu le marquage CE en vertu du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (UE – 2017/745). Le nouveau règlement, qui est entré en vigueur en mai 2021 et remplace la précédente directive relative aux dispositifs médicaux (MDD), a établi une norme plus élevée pour garantir la sécurité des produits. En obtenant l'homologation CE en vertu du MDR, SonoScape ouvre la voie vers le marché européen des dispositifs médicaux et s'offre de nouvelles opportunités pour le 20e anniversaire de l'entreprise.



Grâce à son engagement en faveur d'une innovation continue, SonoScape propose une gamme complète et en expansion de technologies d'imagerie, notamment des solutions d'échographie, d'endoscopie et de CMI, qui renforce son rôle de fournisseur de solutions visant à améliorer les capacités diagnostiques et thérapeutiques des établissements médicaux.

À la mi-avril de cette année, le HD-550 de SonoScape a reçu l'homologation 510(k) de la FDA qui lui permet d'élargir son offre aux prestataires de santé américains avec une meilleure netteté d'image. L'homologation supplémentaire CE-MDR donne à SonoScape une impulsion décisive dans le processus de commercialisation mondial. « Le MDR place la barre plus haut pour nos dispositifs médicaux vendus dans l'UE avec des exigences de conformité plus strictes », a déclaré Steven He, directeur des ventes de la division Endoscopie. « L'obtention du marquage CE en vertu du MDR promet une protection de haut niveau de la sécurité des patients et une assistance à long terme pour la communauté des endoscopistes de l'UE. »

« C'est vraiment passionnant d'assister à l'accomplissement de SonoScape, avec le passeport européen à la fois pour son échographe et son système d'endoscopie », a commenté David Liao, directeur des ventes de la division Échographie. « Nous sommes très heureux d'avoir franchi cette étape importante et nous sommes impatients d'intégrer notre nouvelle approche de l'efficacité du diagnostic échographique dans notre aventure européenne. »