SonoScape annuncia che il sistema endoscopico HD-550 e il sistema ecografico P60 hanno ottenuto il marchio CE in base al regolamento medico europeo[(UE) 2017/745)]. In sostituzione del precedente MDD (Medical Device District), il nuovo regolamento ha stabilito uno standard più elevato per garantire la sicurezza del prodotto, che è entrato in vigore nel maggio 2021. Con l'approvazione CE-MDR, SonoScape entra nel mercato dei dispositivi medici dell'UE, offrendo nuove opportunità per il 20o anniversario dell'azienda.



Con l'impegno di continuare a innovare, SonoScape offre un portfolio completo ed in espansione di tecnologie di imaging, tra cui soluzioni per ecografia, endoscopia e MIS, che consolidano il suo ruolo di fornitore di soluzioni in grado di migliorare la capacità di diagnosi e trattamento delle strutture mediche.

A metà aprile di quest'anno, SonoScape HD-550 ha ottenuto l'approvazione FDA 510(k), estendendo agli operatori sanitari statunitensi la propria offerta di sistemi che garantiscono una maggiore chiarezza delle immagini. Un'ulteriore approvazione CE-MDR incoraggia SonoScape a portare avanti il suo processo di commercializzazione globale. "L'MDR alza lo standard dei nostri dispositivi medici venduti nell'UE con requisiti di conformità più rigorosi", ha affermato Steven He, Direttore delle vendite della divisione di endoscopia. "Ricevere il marchio CE con l'MDR è una garanzia della nostra protezione di alto livello della sicurezza dei pazienti e del nostro supporto a lungo termine per la comunità di endoscopisti in UE".

"È estremamente entusiasmante vedere SonoScape raggiungere quello che è oggi, con il passaporto UE per i sistemi ecografici ed endoscopici". David Liao, Direttore vendite della divisione di sistemi a ultrasuoni ha commentato. "Siamo davvero soddisfatti di aver raggiunto questo traguardo e non vediamo l'ora di offrire un nuovo modo di diagnosi ecografica efficiente in Europa".