Firma SonoScape ma przyjemność poinformować, że system endoskopowy HD-550 i system ultrasonograficzny P60 uzyskały oznaczenie CE zgodnie z europejskim rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (UE 2017/745). W maju 2021 roku zaczęło obowiązywać nowe rozporządzenie, które zastąpiło poprzednią dyrektywę w sprawie wyrobów medycznych, wyznaczając jeszcze wyższe standardy w zakresie bezpieczeństwa produktów. Uzyskanie oznaczenia CE zgodnie z wymogami tego rozporządzenia otworzyło firmie SonoScape drogę na europejski rynek wyrobów medycznych, wyznaczając początek nowych możliwości przy okazji świętowania 20-lecia istnienia firmy.



W duchu swojego zaangażowania w ciągłe rozwijanie innowacji firma SonoScape oferuje bogate i stale rozszerzane portfolio technologii obrazowania medycznego, w tym rozwiązania z zakresu ultrasonografii, endoskopii i chirurgii małoinwazyjnej, umacniając swoją pozycję jako dostawcy sprzętu dla placówek medycznych, pozwalającego na skuteczną diagnostykę i leczenie.

W połowie kwietnia tego roku system HD-550 firmy SonoScape uzyskał zezwolenie 510(k) agencji FDA, co pozwoliło na uzyskanie dostępu do sprzętu umożliwiającego obrazowanie w niezwykłej ostrości również lekarzom i placówkom medycznym w Stanach Zjednoczonych. Późniejsze uzyskanie oznaczenia CE zgodnie z europejskim rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych jeszcze bardziej przyspieszyło proces globalnej komercjalizacji. „Dzięki zgodności z wymogami europejskiego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych nasze urządzenia medyczne sprzedawane w krajach UE spełniają jeszcze wyższe standardy bezpieczeństwa”, zauważył Steven He, dyrektor ds. sprzedaży działu sprzętu endoskopowego, dodając: „Uzyskanie oznaczenia CE zgodnie z europejskim rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych potwierdza wysoki stopień bezpieczeństwa pacjenta i dostępność długofalowego wsparcia technicznego dla specjalistów w dziedzinie endoskopii w krajach UE”.

„Dzisiejsze osiągnięcie to niezwykle ekscytujący moment w historii firmy SonoScape, która od teraz może bez przeszkód oferować swoje systemy ultrasonograficzne i endoskopowe klientom w krajach EU”, skomentował David Liao, dyrektor ds. sprzedaży działu sprzętu ultrasonograficznego, podsumowując: „Jesteśmy dumni z tego przełomowego osiągnięcia i już cieszymy się na możliwość zaoferowania naszym partnerom w UE nowych rozwiązań wynoszących skuteczność diagnostyki ultrasonograficznej na zupełnie nowy poziom”.