SonoScape объявила, что ее эндоскопическая система HD-550 и ультразвуковая система P60 получили маркировку CE в соответствии с Европейским медицинским регламентом [EU 2017/745]. Заменив предыдущую Директиву о медицинских устройствах (MDD), новый регламент устанавливает более высокий стандарт для обеспечения безопасности продукции, который вступил в силу в мае 2021 года. Одобрение CE-MDR открывает SonoScape путь на рынок медицинских устройств ЕС, предоставляя новые возможности на пороге 20-летнего юбилея.



Благодаря своему стремлению к инновациям SonoScape может предложить комплексный и постоянно расширяющийся портфель технологий визуализации, включая решения для УЗИ, эндоскопии и малоинвазивной хирургии. Это укрепляет ее роль поставщика решений для улучшения диагностических и лечебных возможностей медицинских учреждений.

В середине апреля этого года система HD-550 получила одобрение FDA 510(k), благодаря чему SonoScape смогла предложить поставщикам медицинских услуг в США новые решения с более ярким и четким изображением. Одобрение CE-MDR придало SonoScape значительный импульс к развитию международной торговли. "Введя более строгие требования соответствия, MDR подняли планку для наших медицинских устройств, продаваемых в ЕС, — сказал Стивен Хе, директор по продажам подразделения эндоскопии. — Получение маркировки CE в рамках MDR обещает нам высокий уровень защиты пациентов и нашу долгосрочную поддержку сообщества эндоскопистов в ЕС".

"Очень интересно наблюдать, как SonoScape достигает поставленных целей и получает паспорт ЕС для своих систем для УЗИ и эндоскопии, — прокомментировал Дэвид Ляо, директор по продажам подразделения ультразвуковой диагностики. — Мы очень рады, что дошли до этого этапа, и с нетерпением ждем возможности отправиться в ЕС, чтобы предложить им новый способ эффективной ультразвуковой диагностики".